我國首個CAR-T療法臨床試驗申請獲批
2018/11/5 13:55:22??????點擊：
3月13日，南京傳奇生物科技有限公司正式收到由CFDA授出的有關LCAR-B38MCAR-T用于自體回輸的臨床試驗批件。目前，企業處于等待制證過程中。
2017年12月11日，南京傳奇生物科技有限公司LCAR-B38MCAR-T細胞自體回輸制劑正式遞交臨床申請，并且獲得CFDA受理，受理號為CXSL1700201，據了解，2018年年1月，CDE很快完成了其藥理毒理、臨床和藥學3項技術審評，但2月所有程序倒回，重新回到待審評狀態，直到3月初再次完成審評。
2017年6月，南京傳奇生物科技有限公司在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布的數據顯示，在一項有35名復發性或耐藥性多發性骨髓瘤患者參與的臨床試驗中，該療法的客觀緩解率達到了100%！在最早接受治療的19名患者里，14名達到了嚴格的完全緩解（sCR），剩下5名出現部分緩解，其中4名的狀況非常良好。值得一提的是，該試驗中5名經治超過1年的患者依舊處于sCR期。這項CAR-T療法在多發性骨髓瘤的治療中展現的優異數據給業界帶來驚喜，該公司也被譽為本屆ASCO的黑馬，據南京傳奇生物科技有限公司的首席科學官Xiaohu（Frank）Fan博士曾透露，該公司計劃在中國招募100名患者參與臨床試驗。在美國，類似的臨床試驗有望在2018年啟動。
在繼南京傳奇生物科技有限公司后，截至到目前，CFDA受理了10家公司共計14個CAR-T細胞治療臨床申請，包括科濟生物、智飛生物、銀河生物等公司均有申報，但從審批進程來看，目前除了南京傳奇生物科技有限公司完成技術審評外，其他都還未開審或正處于評審的過程中。
另據行業人士預測，我國首個自主研發的CAR-T療法有望在三年內獲批，而價格也將會降到人們可承受的范圍內，甚至在10萬元人民幣以內，這也將遠遠低于目前的癌癥療法中免疫檢查點抗體PD-1治療常規劑量每年15萬美元的成本。
2017年12月11日，南京傳奇生物科技有限公司LCAR-B38MCAR-T細胞自體回輸制劑正式遞交臨床申請，并且獲得CFDA受理，受理號為CXSL1700201，據了解，2018年年1月，CDE很快完成了其藥理毒理、臨床和藥學3項技術審評，但2月所有程序倒回，重新回到待審評狀態，直到3月初再次完成審評。
2017年6月，南京傳奇生物科技有限公司在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布的數據顯示，在一項有35名復發性或耐藥性多發性骨髓瘤患者參與的臨床試驗中，該療法的客觀緩解率達到了100%！在最早接受治療的19名患者里，14名達到了嚴格的完全緩解（sCR），剩下5名出現部分緩解，其中4名的狀況非常良好。值得一提的是，該試驗中5名經治超過1年的患者依舊處于sCR期。這項CAR-T療法在多發性骨髓瘤的治療中展現的優異數據給業界帶來驚喜，該公司也被譽為本屆ASCO的黑馬，據南京傳奇生物科技有限公司的首席科學官Xiaohu（Frank）Fan博士曾透露，該公司計劃在中國招募100名患者參與臨床試驗。在美國，類似的臨床試驗有望在2018年啟動。
在繼南京傳奇生物科技有限公司后，截至到目前，CFDA受理了10家公司共計14個CAR-T細胞治療臨床申請，包括科濟生物、智飛生物、銀河生物等公司均有申報，但從審批進程來看，目前除了南京傳奇生物科技有限公司完成技術審評外，其他都還未開審或正處于評審的過程中。
另據行業人士預測，我國首個自主研發的CAR-T療法有望在三年內獲批，而價格也將會降到人們可承受的范圍內，甚至在10萬元人民幣以內，這也將遠遠低于目前的癌癥療法中免疫檢查點抗體PD-1治療常規劑量每年15萬美元的成本。
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